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碳青霉烯類耐藥基因核酸檢測試劑盒國家參考品
National Reference Panel for Carbapenem-Resistance Genes
Nucleic Acid Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370039-202101
【性狀】凍干粉
【用途】本參考品為首批研制，原料為滅活的細(xì)菌培養(yǎng)物，適用于碳
青霉烯類耐藥基因核酸檢測試劑盒的質(zhì)量控制與評價(jià)。
【組成和規(guī)格】
類型 編號 細(xì)菌 耐藥基因 規(guī)格（復(fù)溶
后） 支數(shù)
陽性參考品
CRB-P1 肺炎克雷伯菌 KPC 1 mL/支 1
CRB-P2 肺炎克雷伯菌 KPC 1 mL/支 1
CRB-P3 肺炎克雷伯菌 VIM 1 mL/支 1
CRB-P4 粘質(zhì)沙雷氏菌 VIM 1 mL/支 1
CRB-P5 肺炎克雷伯菌 NDM 1 mL/支 1
CRB-P6 鮑曼不動桿菌 NDM 1 mL/支 1
CRB-P7 肺炎克雷伯菌 OXA 1 mL/支 1
CRB-P8 大腸埃希菌 OXA 1 mL/支 1
CRB-P9 大腸埃希菌 IMP 1 mL/支 1
CRB-P10 肺炎克雷伯菌 IMP 1 mL/支 1
陰性參考品
CRB-N1 大腸埃希菌 / 1 mL/支 1
CRB-N2 糞腸球菌 / 1 mL/支 1
CRB-N3 肺炎克雷伯菌 / 1 mL/支 1
CRB-N4 銅綠假單胞菌 / 1 mL/支 1
CRB-N5 陰溝腸桿菌 / 1 mL/支 1
CRB-N6 產(chǎn)酸克雷伯菌 / 1 mL/支 1
CRB-N7 鮑曼不動桿菌 / 1 mL/支 1
CRB-N8 弗氏檸檬酸桿菌 / 1 mL/支 1國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用說明書 V1.0
中國食品藥品檢定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
地址:北京市大興區(qū)華佗路 31 號電話:01053852448 網(wǎng)址:www.nifdc.org.cn
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CRB-N9 克氏檸檬酸桿菌 / 1 mL/支 1
CRB-N10 奇異變形桿菌 / 1 mL/支 1
重復(fù)性參考品 CRB-R 肺炎克雷伯菌 VIM 1 mL/支 1
檢出限參考品 CRB-S 肺炎克雷伯菌 KPC 1 mL/支 1
注：CRB，碳青霉烯類耐藥細(xì)菌；KPC，肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶；VIM，
維羅納整合子編碼的金屬β-內(nèi)酰胺酶；NDM，新德里金屬β-內(nèi)酰胺
酶；OXA，苯唑西林酶；IMP，亞胺培南酶。“/”表示不含碳青霉烯類
耐藥基因。）
【特性量值】檢出限參考品 CRB-S 濃度為 1×10 5
CFU/mL。
【使用方法和要求】
1.操作步驟
（1）參考品稀釋：
國 家 參 考 品 加 1 mL 無 核 酸 酶 無 菌 水 復(fù) 溶 后 ， 陽 性 參 考 品
CRB-P1~CRB-P10 和陰性參考品 CRB-N1~CRB-N10 直接使用；重復(fù)性參
考品 CRB-R 用無核酸酶無菌水按 1:10 稀釋后使用；檢出限參考品
CRB-S 用無核酸酶無菌水按 1:10
1
、1:10 2
、1:10
3
、1:10
4
及 1:10 5
稀釋
后使用。
（2）核酸提取：
所有參考品及其稀釋樣品，均需使用碳青霉烯類耐藥基因核酸檢測試
劑盒產(chǎn)品說明書推薦的核酸提取試劑盒進(jìn)行核酸提取。重復(fù)性參考品
CRB-R 的 1:10 稀釋樣品需平行提取 10 次，其余參考品及其稀釋樣品
均提取 1 次。
（3）檢測及判定：
依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品說明書進(jìn)行檢測和判定。
2.本參考品使用時，應(yīng)滿足
（1）陽性參考品符合率：
對 CRB-P1~CRB-P10 進(jìn)行檢測，相應(yīng)耐藥基因應(yīng)為陽性。
（2）陰性參考品符合率：
對 CRB-N1~CRB-N10 進(jìn)行檢測，相應(yīng)耐藥基因應(yīng)為陰性。
（3）重復(fù)性：
對 CRB-R 的 1:10 稀釋樣品重復(fù)檢測 10 次，相應(yīng)耐藥基因應(yīng)均為
陽性，且對應(yīng)靶通道檢測結(jié)果（如適用）的變異系數(shù)（CV，%）應(yīng)不
大于 5.0%。
（4）檢出限：
對 CRB-S 的系列稀釋樣品進(jìn)行檢測，終濃度為試劑盒聲稱的最低
檢出限及以上時，相應(yīng)耐藥基因應(yīng)為陽性。
【包裝】西林瓶
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20℃以下。
【注意事項(xiàng)】
1.本參考品復(fù)溶后建議盡快使用，并避免 3 次以上反復(fù)凍溶。