新型冠狀病毒核糖核酸（COVID-19 RNA）液體性能驗證參考品

??【編號】：VIP(BS)CKP-034

??【名稱】：新型冠狀病毒核糖核酸（COVID-19 RNA）液體性能驗證參考品

??【規格】：管

??【價格】：30000元

　　新型冠狀病毒核糖核酸（COVID-19 RNA）液體性能驗證參考品

本參考品是以新型冠狀病毒假病毒培養液及其他病原體陽性樣品為原料，包含新型冠狀病毒全長序列（ORF1ab、

N、E、S、M 基因），用稀釋液稀釋制備而成。本參考品具有均勻性好、量值穩定、與臨床樣本具有良好的互通性等特

點。

用途：本參考品可用于新型冠狀病毒核糖核酸（SARS-CoV-2) 檢測實驗室的相關性能驗證，評價測量精密度及監

控實驗室環境、儀器、人員操作及試劑等因素變化導致的分析偏差等質量控制指標。

注：L2~L5 參考品濃度為研制時精密度實驗結果，僅供參考，不作為標準值使用。其中帶標準物質編號的為國家二級標準物質，其余

為非定值質控品。本參考品只用于實驗室檢測項目的相關性能評價，不用于臨床樣本的定值或量值溯源，不用于疾病的預測、預防、診斷、v>

治療監測、預后觀察和健康狀態評價。使用時應由實驗室的工作人員采用一系列統計學方法，統計本實驗室的均值和精密度。

3．溯源性描述

本新型冠狀病毒假病毒（SARS-CoV-2)核酸的線性參考品 L1，采用 ddPCR 法進行定值，量值溯源至可作為任何一

個量制基本單位的實體數基本單位“一”（符號：1）以及體積的國家法定計量單位升（L）。

4. 定值方法

本參考品的 L1 研制時采用病毒 RNA/DNA 核酸提取試劑盒和數字 PCR 法由 8 家實驗室合作定值的方式測定特性

量值的含量。通過使用滿足計量學特性要求的測量方法和計量器具，保證標準物質量值的溯源性。

5. 均勻性和穩定性檢驗

1) 均勻性：檢測結果表明均勻性良好，無明顯差異。最小取樣量為 200μL。

2) 穩定性： -20±5℃環境中，可穩定 12 個月。

6. 使用說明

1) 本參考品使用時，應移至室溫平衡15分鐘，震蕩混勻，6000rpm瞬時離心后即可使用。

2) 本參考品復融后，應在 2～8℃環境暫存或 - 20±5℃環境凍存，盡量避免反復凍融，開蓋后建議3周內使用完。

3) 本參考品已經滅活處理，但仍需作為待測樣本使用，具體操作方法參見檢測試劑盒的使用說明書。

4) 如需要進行更低濃度的靈敏度評價，可用提供的“L1：GBW(E)091132標準物質”及“RNA樣品稀釋液”自行稀釋

進行相關性能評估。

5) 為了保證參考品的穩定性，本系列參考品內含少量防腐劑、抗生素和RNA酶抑制劑，已通過基質效應與互通性評估

驗證實驗證明本參考品與臨床樣本之間具有良好的互通性。

6) 檢測時應滿足如下要求

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