人乳頭瘤病毒 L1 基因分型參考品
類別： 體外診斷試劑參考物質
批號： 360002-201001
用途： 用于以 L1 基因為靶序列進行人乳頭瘤病毒基因分型質控。
分型方法： 全部采用序列測定方法確定各型別。
已有 HPV-L1 不同型別質粒：
注：●代表高危型，共有 14 種。▲代表中等危險型，其余為低危型；CP8304 和 81 型基本等同，83 和 MM7 等同，82 和 ISO39、MM4 等同，84 和 MM8 等同，CNAD89 和 CP6108 等同。CP8304 為 MY09/11 擴增產物。
裝量
采用分光光度計測量 30 個不同 HPV 基因型的重組質粒濃度，采用10 ng/ml 正常人基因組稀釋，在通風櫥中分裝到 1.5ml 凍存管中，每管 100ul，每種不同 HPV 基因型的重組質粒濃度為 105～106 拷貝/ml，每套 30 支，各種型別的 HPV 基因型質粒各 1 管。分裝好的放入-70℃冰箱中進行保存。
質量標準
1.陽性符合率：檢測試劑盒檢測范圍內人乳頭瘤病毒相應型別國家基因分型參考品，結果應均為陽性。
2.型特異性：檢測試劑盒檢測范圍外人乳頭瘤病毒相應型別國家基因分型參考品，高危型應不得出現交叉，低危型交叉反應率應分別不大于 15.0%（PCR-熒光法）、10.0% （PCR-雜交法等 PCR 雜交原理的方法），購買標準品、對照品就上國家標準品網。
3.重復性：檢測 HPV 分型參考品高低危型各一個，每型別重復 10 次，批內精密度應符合 Ct 值的變異系數（CV,%）不大于 5.0％（PCR-熒光法）；反應結果應一致、且均為陽性（PCR-雜交法等 PCR 雜交原理的方法）。
4.檢測限：檢測 HPV 分型參考品高低危型各一個，檢測限應均不高于 104copies/ 反應。
注：如使用 HPV16 和 18 型，檢測限應均不高于 104IU/ 反應。
保存條件： 應于-20℃以下儲存，避免反復凍融。
注意事項： PCR 操作按照分區進行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。稀釋時應避免劇烈震蕩。
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