??【編號(hào)】：YJ340031
??【產(chǎn)品名稱(chēng)】：甲型肝炎病毒IgG抗體國(guó)家參考品
??【規(guī)格】：0.3ml/支
??【價(jià)格】：16000元  甲型肝炎病毒 IgG 抗體國(guó)家參考品(非人用)
National Reference for HAV IgG
【類(lèi)別】體外診斷試劑國(guó)家參考品
【批號(hào)】340031-201801
【性狀】 液體
【用途】本品為首批研制。參考品原料系人血漿，適用于人甲型肝炎
病毒 IgG 抗體定性檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法）的質(zhì)量控
制和評(píng)價(jià)，企業(yè)自行驗(yàn)證適用性后可用于檢測(cè)樣本類(lèi)型為人血清或血
漿的上述試劑盒。
【組成和規(guī)格】本參考品共 21 支樣品，組成如下：
類(lèi)型 編號(hào) 規(guī)格 支數(shù)
陰性參考品 N1～N10 0.3ml/支 10
陽(yáng)性參考品 P1～P10 0.3ml/支 10
最低檢出限和精密性參
考品 L 0.3ml/支 1
【使用方法和要求】待參考品完全融化并混合均勻后作為待檢測(cè)樣品
使用，甲型肝炎病毒 IgG 陰性參考品 N1～N10 和陽(yáng)性參考品 P1～P10
直接作為樣品使用。最低檢出限參考品 L 用甲型肝炎病毒、乙型肝炎
病毒、丙型肝炎病毒、人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原、抗體和核酸檢測(cè)均為
陰性的人血漿或血清稀釋?zhuān)笞畹蜋z出 1:30 陽(yáng)性，精密性要求最
低檢出限參考品 L 稀釋至 1:8 時(shí)連續(xù)加樣 10 次，CV（%）≤15%。檢
測(cè)時(shí)應(yīng)滿足如下要求：
項(xiàng)目名稱(chēng) 要求
陰性參考品符合率 陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為 10/10
陽(yáng)性參考品符合率
精密性
陽(yáng)性參考品符合率（+/+）應(yīng)為 10/10
C.V≤15％（n=10）
最低檢出限 ≥1:30
【包裝】塑料凍存管
【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-20°C及以下。
【注意事項(xiàng)】
1.本品應(yīng)在-20°C及以下保存和運(yùn)輸，避免 2 次以上反復(fù)凍融；
2.使用時(shí)應(yīng)待標(biāo)準(zhǔn)品完全融化搖勻后方可使用。
3. 本參考品原料為人血漿樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑檢測(cè)，HCV
抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒(méi)有任何一種方法能夠完
全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染
源對(duì)待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
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