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冰凍人血清脂溶性維生素 25(OH)D 2 、25(OH)D 3 、E 和 K 1 國家標準品
National standards for fat-soluble vitamins 25(OH)D 2 、25(OH)D 3 、
E and K 1 in Frozen human serum
【類別】體外診斷試劑標準品
【批號】360058-202301
【性狀】冰凍人血清
【用途】本標準品為首批研制，原料系人血清，用于評估人血清中脂
溶性維生素 25(OH)D 2、25(OH)D 3、E 和 K 1 測定程序的準確性；同時也
可以用做二級參考物質或其它驗證工作（如臨床室間質評、工作校準
品和產品校準品的賦值驗證等）。本標準品不能被用于建立量值溯源
體系。
【組成和規格】1.1ml/支
【特性量值】本血清標準品中的脂溶性維生素 25(OH)D2、25(OH)D 3、
E 和 K 1，均采用液相色譜-質譜聯用的同位素稀釋法（ID-LC-MS/MS）
進行定值，其中 A 類和 B 類不確定度都已被納入計算。每個量值提供
的不確定度，是 95%置信度內平均值的擴展不確定度，包含與分析相
關的 B 類不確定度分量。
k 是每個分析物 95%置信度的擴展因子。對
于以下所示的標示值，
k=2。量值均溯源至 SI 單位的衍生單位，質量
分數（以 ng/g 表示）、質量濃度（以 ng/mL 表示）和物質濃度量（以
nmol/L 表示）。標定的濃度值適用于解凍至室溫（如 20℃~25℃）。
表 1. 冰凍人血清標準品中脂溶性維生素的標定濃度值
維生素
分析物標定濃度值
(ng/g) (ng/mL) (a) (nmol/L)

總 25(OH)D2 (c) 3.28 ±0.98 3.36±1.00 8.15±2.43
25(OH)D2 (d) 3.05 ±0.12 3.13±0.13 7.58±0.31
總 25(OH)D3 (c) 25.14 ±2.70 25.79±2.77 64.37±6.91
25(OH)D3 (d) 23.93 ±0.70 24.54±0.72 61.26±1.79
K1 1.08 ±0.15 1.11±0.15 2.47±0.34
維生素 （μg/g） （μg/mL） (μmol/L)
E 9.63 ±1.42 9.88±1.46 22.94±3.39
（a）使用血清密度 1.0259g/mL（21.5℃），換算得到以上質量濃度。
（b）物質的量的濃度是通過使用相對分子質量的質量濃度來計算的。
（c）傳統的 25(OH)D2 以及 25(OH)D3 的描述方式認為，其包含差向異
構體（epi）。本國家參考品，通過液相色譜法，對差向異構體進行分
離，并對差向異構體外的 25(OH)D2 以及 25(OH)D3 進行定值。為了便
于區分和理解，在本國家參考品中，對包含差向異構體的 25(OH)D 2
以及 25(OH)D3 分別稱為總 25(OH)D 2 和總 25(OH)D 3。
（d）為不包含差向異構體的 25(OH)D2 以及 25(OH)D3，為一家參與標
定實驗室采用 ID LC-MS/MS 進行定值。
【使用方法和要求】
1.本標準品使用前，在室溫（20℃~25℃）下避光解凍。血清解
凍后，應充分混合后立即使用，應采取必要的預防措施，僅在
光線昏暗的條件下暴露血清使用，采取預防措施，避免安瓿和
測試部分暴露在強紫外線和陽光直射下。由于部分分析物在高
于-20°C 的溫度下穩定性較差，請于-80℃及以下避光保存，避
免反復凍融。在室溫下平衡和處理的總時間應盡量減少到 3 小
時以下，融化后應立即進行處理，以使認證濃度在規定的不確
定度內有效。不建議稀釋使用。
2.本標準品使用時，應滿足脂溶性維生素總 25(OH)D 3、E 和 K 1 實測值
與標示值的相對偏差均應在±15.0%范圍內；對于總 25(OH)D 2 實測值
與標示值的相對偏差均應在±20.0%范圍內、對于 25(OH)D2、25(OH)D3
不做要求。
3. 本參考品適用于液相色譜-質譜串聯法測定上述血清中的脂
溶性維生素分析物。對于采用常規方法，如化學發光法、乳膠
免疫比濁法、酶體競爭法及免疫熒光法測定人血清中總 25(OH) D
的試劑盒，本標準品中對于總 25(OH) D 的測定值，可參考總
25(OH)D2、總 25(OH)D3 濃度值之和 28.42ng/g，實測值與該濃度
值之和的相對偏差應在±20.0%范圍內。其它方法的適用性可自
行驗證。
【包裝】棕色西林瓶
【貯藏】長期保存應置于-80℃及以下避光保存。