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第二代甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

??【編號】：YJ370054

??【產(chǎn)品名稱】：第二代甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

??【規(guī)格】：0.5mL/支，22支；2.5mL/支，1支

??【價(jià)格】：20000元

　　第二代甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

　　英文：2nd National Reference Panel for Influenza A(H1N1)Viral Nucleic Acids Detection Kit

　　類別：體外診斷試劑參考品

　　批號：370054-201801

　　性狀：凍干劑

　　用途：參考品原料為呼吸道病原體培養(yǎng)物，經(jīng)凍干而成。適用于甲型 H1N1 流感病毒核酸檢測試劑（包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫?cái)U(kuò)增法）的質(zhì)量控制與評價(jià)。

　　組成和規(guī)格：
第二代甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

　　特性量值：最低檢出限參考品 S（復(fù)溶后 0.5mL 原液）濃度為 1.8×107copies/mL，使用數(shù)字 PCR 方法定量；S（復(fù)溶后 0.5mL 原液）病毒滴度為 1.3×107 TCID50/mL。精密性參考品 CV（復(fù)溶后 2.5mL 原液）病毒滴度為 7.2×105 TCID50/mL。

　　使用方法和要求：

　　1.參考品恢復(fù)至室溫，陽性、陰性參考品分別加入 0.5mL 無 RNA 酶的去離子水復(fù)溶，精密性參考品加入 2.5mL 無 RNA 酶的去離子水復(fù)溶，待液體完全澄清后作為待測樣品使用。最低檢出限參考品 S 加入0.5mL 無 RNA 酶的去離子水復(fù)溶后，再用無 RNA 酶的去離子水進(jìn)行

　　1:10

　　2、1:10

　　3、1:10

　　4、1:10

　　5及 1:10

　　6倍稀釋，然后作為待測樣品使用。

　　2.本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足：

　　1）陽性符合率：PC01~PC05 要求均為甲型 H1N1（2009）陽性，陽性符合率（+/+）應(yīng)為 5/5；

　　2）陰性符合率：NC01~NC16 要求均為甲型 H1N1（2009）陰性，陰性符合率（-/-）應(yīng)為 16/16；

　　3）精密性：使用精密性參考品 CV 重復(fù)檢測 10 次（可使用原液濃度或自行稀釋至不同濃度），要求均為甲型 H1N1（2009）陽性，且其 Ct值的 CV 均不大于 5.0%；

　　4）最低檢出限：濃度為 1.8?103copies/mL（即 1:10

　　4稀釋）及以上時(shí)，檢測結(jié)果應(yīng)為甲型 H1N1（2009）陽性。

　　包裝：西林瓶

　　貯藏：長期保存應(yīng)置于-20℃及以下。

　　注意事項(xiàng)：

　　1.本參考品應(yīng)在-20℃及以下保存。復(fù)溶后需保存于-80℃及以下，盡快使用并避免 2 次以上反復(fù)凍溶；

　　2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全復(fù)溶并澄清后方可使用；

　　3.本參考品使用的原料均經(jīng)過滅活處理，但未對其滅活效率進(jìn)行充分的驗(yàn)證，使用過程中仍應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行;

　　4.參考品原料為呼吸道病原體培養(yǎng)物，系使用細(xì)胞、雞胚或培養(yǎng)基等培養(yǎng)獲得，與臨床樣本存在差異，檢驗(yàn)過程中試劑盒內(nèi)標(biāo)可不作要求；

　　5.本參考品不適用于呼吸道病原體多重核酸檢測試劑（待檢靶標(biāo)包含流感病毒的雙重及雙重以上檢測試劑，包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫?cái)U(kuò)增法、熔解曲線法、芯片法）的質(zhì)量控制與評價(jià)。

　　聲明：此對照品、標(biāo)準(zhǔn)品由【中檢計(jì)量】提供網(wǎng)站查詢購買服務(wù)

　　注：點(diǎn)擊cas，或者搜索：名稱、編號、cas均可顯示價(jià)格

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