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乙型肝炎病毒RNA檢測試劑國家參考品
??【編號】：YJ340023

??【名稱】：乙型肝炎病毒RNA檢測試劑國家參考品

??【規格】：0.5ml/支

??【價格】：35000元
乙型肝炎病毒 RNA 檢測試劑國家參考品
National Reference for HBV RNA detection kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】340023-202001
【性狀】液體、凍干粉
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料系為人乙型肝炎病毒RNA
陽性血漿及陰性血漿，適用于乙型肝炎病毒RNA檢測試劑盒(PCR-熒光
探針法、RNA捕獲探針法)的質量評價和控制。
【組成和規格】本參考品共 22 支樣品，組成如下：
類型 編號 性狀 規格 支數
陰性參考品 N1～N10 液體 0.5mL/支 10
陽性參考品 P1～P10 液體 0.5mL/支 10
靈敏度參考品 L 液體 0.5mL/支 1
精密度參考品 J 凍干粉 0.5mL/支 1
【特性量值】
靈敏度參考品濃度值為 2.1×10
6
U/ml，精密度參考品濃度值為 1.4
×10
7 U/ml。
【使用方法及要求】
1. 陰性參考品及陽性參考品待完全溶解并混合均勻后作為待檢樣品
使用。
2. 靈敏度參考品用 HBV RNA 陰性血清/血漿進行 10 倍系列稀釋（稀
釋 10、10
2 、10
3 、10 4 倍）后，作為待檢樣品使用。
3. 精密度參考品為一支凍干品，使用前加入 0.5ml 無 DNase/RNase
去離子水復溶，待完全復溶后再用 HBV RNA 陰性血清/血漿稀釋 10
倍后使用，每次試驗重復 10 次，并計算 CV 值。
4. 本參考品用于 HBV RNA 檢測試劑盒的質量評價時，應滿足以下要
求：
項目名稱 要求
陰性參考品符合率 10 份陰性參考品符合率（-/-）為 10/10
陽性參考品符合率 10 份陽性參考品符合率（+/+）為 10/10
最低檢出限 ≤2.1×10 3 U/ml
精密度 CV≤5%（n=10）
【包裝】液體：1ml凍存管，凍干粉：2ml西林瓶。
【貯藏】長期保存應置于-70°C及以下。
【注意事項】
1. 本品應在-70°C及以下保存和運輸，避免3次以上反復凍融；
2. 使用時應待參考品完全復溶，并混合均勻后方可加樣；
3. 本參考品含有取自人類的材料，并且/或潛藏有傳染性成分。未經
滅活處理，應按傳染性物質處理，操作應按實驗室安全管理條例執行。

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