查詢(xún)時(shí)請(qǐng)注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品編號(hào)
| 中檢所網(wǎng)站上面中檢所對(duì)照品有效期的驗(yàn)證方案 | |||
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為保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源和準(zhǔn)確性，了解對(duì)照液或標(biāo)準(zhǔn)溶液在存放期間的變化，為對(duì)照液或標(biāo)準(zhǔn)溶液的存放期限確定提供必要依據(jù)，特制定本方案。在國(guó)內(nèi)，從中檢所購(gòu)買(mǎi)的對(duì)照品，中檢所不提供分析報(bào)告書(shū)，不提供使用期限，不標(biāo)明貯存條件，因此企業(yè)不知如何對(duì)其進(jìn)行管理，也無(wú)法判斷在使用時(shí)對(duì)照品的質(zhì)量是否符合要求，感覺(jué)好像是可以無(wú)限期使用。 而歐盟對(duì)于對(duì)照品的管理很?chē)?yán)格，對(duì)于從歐盟購(gòu)買(mǎi)的對(duì)照品，使用單位在使用之日均可上歐洲藥典會(huì)的官方網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)。在輸入對(duì)照品的編號(hào)后，即可顯示所查詢(xún)的對(duì)照品是否真實(shí)，在查詢(xún)當(dāng)天是否有效，分析報(bào)告書(shū)以及使用貯存的相關(guān)說(shuō)明，并可將查詢(xún)結(jié)果打印作為對(duì)照品的使用依據(jù)。中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品研究中心說(shuō)明由此即可避免了由于對(duì)照品的質(zhì)量問(wèn)題而影響檢品的檢驗(yàn)結(jié)果。
2.確認(rèn)相關(guān)的文件資料：確認(rèn)對(duì)照液或標(biāo)準(zhǔn)溶液在有效保存期限內(nèi)的濃度及質(zhì)量變化，保證量值傳遞準(zhǔn)確可靠。
3.確認(rèn)目的：確認(rèn)對(duì)照液或標(biāo)準(zhǔn)溶液在有效保存期限內(nèi)的濃度及質(zhì)量變化，保證量值傳遞準(zhǔn)確可靠。
4.確認(rèn)要求：所用儀器設(shè)備已經(jīng)校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。試驗(yàn)所用的玻璃器皿應(yīng)按規(guī)程清潔，并經(jīng)檢定符合要求。所用試劑符合中國(guó)藥典要求。5.儀器與試劑
5.1儀器：電子分析天平；檢驗(yàn)方法中規(guī)定的儀器設(shè)備；常用玻璃儀器。5.2試劑：***************（批號(hào)：產(chǎn)地；）；純化水。5.3對(duì)照品：************(批號(hào)：產(chǎn)地：)
6.職責(zé)：QC負(fù)責(zé)收集確認(rèn)或試驗(yàn)記錄，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證方案和確認(rèn)報(bào)告。負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的具體實(shí)施。QC主任負(fù)責(zé)方案的審核和確認(rèn)報(bào)告的評(píng)價(jià)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)方案和報(bào)告的批準(zhǔn)。
7、按****************成品檢驗(yàn)操作規(guī)程項(xiàng)下對(duì)照品溶液的制備配制對(duì)照品溶液，精密稱(chēng)取，**********對(duì)照品加水制成*********%溶液，作為對(duì)照品溶液。用此對(duì)照品溶液按藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正常藥品檢驗(yàn)。把剩余對(duì)照品溶液密封于冰箱冷藏保存。使用時(shí)取出，放置至室溫后使用。待對(duì)照液品溶液放置第一個(gè)間隔時(shí)間后，按**********成品檢驗(yàn)操作規(guī)程配制新的對(duì)照品溶液。用此對(duì)照品溶液和新的對(duì)照品溶液進(jìn)行正常藥品檢驗(yàn)。將測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較，其相對(duì)偏差不得大于2.0%。將此對(duì)照品溶液放置第二個(gè)間隔時(shí)間后按上一步驟操作，得結(jié)果。將此對(duì)照品溶液放置第三個(gè)、第四個(gè)間隔時(shí)間后按上一步驟操作，得結(jié)果。
8.結(jié)果判斷“分別將原對(duì)照品溶液與新制對(duì)照品溶液，所測(cè)定的結(jié)果進(jìn)行比較，計(jì)算每?jī)烧咧g的相對(duì)偏差，其相對(duì)偏差不得大于2.0%。
確認(rèn)報(bào)告：1.確認(rèn)方案執(zhí)行概要本報(bào)告所執(zhí)行的確認(rèn)方案是“********對(duì)照品溶液有效保存期驗(yàn)證方案”。2.確認(rèn)目的確認(rèn)********對(duì)照品溶液的有效保存期限，保證檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源和準(zhǔn)確性。3.確認(rèn)結(jié)果綜述：按照確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)實(shí)施，將所得的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總或處理或分析。結(jié)果見(jiàn)：確認(rèn)結(jié)果綜述報(bào)告表。標(biāo)準(zhǔn)品
確認(rèn)報(bào)告：1.確認(rèn)方案執(zhí)行概要，本報(bào)告所執(zhí)行的確認(rèn)方案是“********對(duì)照品溶液有效保存期驗(yàn)證方案”。2.確認(rèn)目的，確認(rèn)********對(duì)照品溶液的有效保存期限，保證檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源和準(zhǔn)確性。
3.確認(rèn)結(jié)果綜述：按照確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)實(shí)施，將所得的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總或處理或分析。結(jié)果見(jiàn)：確認(rèn)結(jié)果綜述報(bào)告表。5.確認(rèn)結(jié)論：通過(guò)對(duì)*********對(duì)照品溶液溶液保存期限確認(rèn)，從第到第均為有效的保存期限，可以將********對(duì)照品溶液溶液的保存期定為。
比如鹽酸小檗堿對(duì)照品溶液的有效期鑒定方法：對(duì)照品鑒定方法：高效液相色譜法。對(duì)照品鑒定準(zhǔn)備：十八烷基硅烷鍵合硅膠（填充劑），乙腈-0.033mol/L磷酸二氫鉀溶液（35：65）（流動(dòng)相）
對(duì)照品鑒定步驟：（1）析兩次，互相復(fù)核含量。在零時(shí)間點(diǎn)以外的測(cè)試時(shí)間點(diǎn)，分別新鮮配制一份對(duì)照品溶液，并用新鮮配制的對(duì)照品溶液和用于研究效期的兩份對(duì)照品溶液分析兩次。用新鮮配制的對(duì)照品溶液的平均響應(yīng)值，來(lái)重新計(jì)算用于研究效期的兩份對(duì)照品溶液的含量值。（2）在每次分析前，觀察測(cè)試用的對(duì)照品溶液與新鮮配制的對(duì)照品溶液的外觀是否一致。如出現(xiàn)渾濁，或者色譜圖中出現(xiàn)顯著的雜質(zhì)峰，則停止對(duì)照品溶液的測(cè)試。在每次分析時(shí)，必須首先保證系統(tǒng)滿足該方法的系統(tǒng)適用性（重復(fù)性、拖尾因子、分離度、理論塔板數(shù)等等）。在零時(shí)間點(diǎn)，每份對(duì)照品溶液互相復(fù)核的結(jié)果不得過(guò)2.0%，在每個(gè)分析測(cè)試點(diǎn)，對(duì)照品溶液的活性成分含量與零點(diǎn)的差異不得過(guò)2.0%。
對(duì)照品鑒定說(shuō)明：因藥典（美國(guó)藥典、日本藥典等）中沒(méi)有規(guī)定對(duì)照品溶液的有效期，因此，對(duì)于沒(méi)有規(guī)定有效期的鹽酸小檗堿對(duì)照品溶液進(jìn)行4個(gè)月的研究，來(lái)觀察其穩(wěn)定性，并規(guī)定其內(nèi)部使用有效期。
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