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| 說明標準品(對照品)在藥品研發中的重要性 | |||
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標準品、對照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標準物質，即藥品標準中使用的具有確定的特性或量值，用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準儀器設備的物質，其中標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質。《藥品注冊管理辦法》規定“中國藥品生物制品檢定所負責標定和管理國家標準物質”，“申請人在申請新藥生產時，應當向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標準物質的原材料，并報送有關標準物質的研究資料”。但在新藥研究中，普遍存在對照品（標準品）的應用超前于中檢所制備和標定的情況，鑒于新藥研究的連續性以及標準物質在新藥研究中涉及量值溯源、產品定性、雜質控制及其在藥品質量控制中的重要性，標準物質的制備和標定與藥品的質量研究、穩定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關系，因此，藥品對照品（標準品）的研究（制備與標定）也是藥品審評的一項重要內容。《藥品注冊管理辦法》附件二對申報資料項目11明確規定“提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據”。但目的申報資料中，此部分內容未得到足夠重視，研究水平參差不齊，甚至忽視，為切實做好藥品注冊的整體評價工作，尤其臨床前基礎研究的整體評價，提出幾點思考，希望與業界同仁一起探討、交流。
1.所用對照品（標準品）中檢所已經發放提供（可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG），且使用方法相同時，應使用中檢所提供的現行批號對照品（標準品），并提供其標簽和使用說明書，說明其批號，不應使用其他來源者；如使用方法與說明書使用方法不同（如定性對照品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等），應采用適當方法重新標定，并提供標定方法和數據；若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應用，不必重新標定。
2.申報臨床研究時，如中檢所尚無供應，為不影響注冊進度，可先期與中檢所接洽制備和標定，申報時提供標定報告、標簽（應標明效價或含量、批號、使用效期）和使用說明書；也可與省所合作標定，申報時提供標準品或對照品研究資料，“說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據”；標定有困難時，可使用國外藥品管理當局或藥典委員會發放的對照品（標準品）或國外制藥企業的工作對照品（標準品），進行標準制訂和其他基礎性研究，但應提供其標簽（應標明其含量）和使用說明書，能保證其量值溯源性；也可使用國外試劑公司（如sigma公司等）提供的對照品（標準品），但應提供試劑公司該批對照品（標準品）的檢測報告（用作含量測定時，應有確定的含量數據），如為高純度試劑，提供了國外試劑公司檢測報告（用作含量測定時，應有確定的含量數據）時，也可使用，并應能保證其量值溯源性，但申請人應及時與中檢所接洽對照品（標準品）的標定事宜，臨床研究期間完成此工作。
3.直接申報生產品種，如中檢所尚無供應，可參照2中要求進行，并提供相應研究資料，但申請人在標準試行期間應與中檢所接洽并完成的標定事宜。
對其標定工作初步提出一些觀點，以期與業界同仁一起探討、交流；并希望在藥品研發過程中，研制單位應注意及時與中檢所聯系制備與標定事宜，以保證研發工作的連續性。
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